Une validation réglementaire dans l’un des marchés les plus exigeants d’Asie
Affron®, l’extrait de safran standardisé de Pharmactive, a obtenu la reconnaissance en tant qu’ingrédient fonctionnel individuel auprès du Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) en Corée du Sud pour son utilisation dans des produits destinés à la gestion du stress.
Cette approbation individuelle MFDS en Corée du Sud constitue une étape importante dans le développement international d’Affron® et reflète l’aboutissement d’un processus d’évaluation scientifique mené dans le cadre réglementaire des Health Functional Foods coréens.
Les produits formulés avec Affron® peuvent être éligibles au sceau officiel Health Functional Food (HFF), sous réserve de conformité aux exigences réglementaires locales.
Le système d’approbation individuelle de la MFDS
La Corée du Sud applique un cadre réglementaire structuré pour les ingrédients souhaitant revendiquer un bénéfice fonctionnel. Les substances ne figurant pas sur la liste positive doivent faire l’objet d’une évaluation scientifique individuelle.
Le processus implique la soumission d’un dossier complet comprenant notamment :
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Des données cliniques humaines pertinentes
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Des biomarqueurs identifiés et des mécanismes d’action proposés
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Une évaluation toxicologique de la sécurité
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Une caractérisation analytique et la cohérence inter-lots
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Des données de stabilité
La procédure d’approbation individuelle MFDS pour Affron® s’est déroulée sur plusieurs années et a inclus l’examen détaillé de son empreinte chimique, de ses procédés de fabrication et de l’ensemble des études précliniques et cliniques disponibles.
Fondements scientifiques d’Affron®
Affron® s’appuie sur un portefeuille de 12 études cliniques menées chez l’humain, représentant plus de 1 000 participants issus de différentes populations.
Plusieurs essais ont exploré des paramètres liés au stress et à l’humeur. Les études pharmacocinétiques ont fourni des données compatibles avec la biodisponibilité de la crocétine, métabolite dérivé du safran.
Des recherches précliniques, incluant une étude in vivo réalisée en Corée, ont contribué à mieux comprendre les voies biologiques associées à la réponse au stress. Parmi les observations rapportées figurent des modifications de biomarqueurs liés à l’axe hypothalamo–hypophyso–surrénalien (HPA).
Affron® est standardisé en Lepticrosalides® et produit selon un procédé d’extraction sans solvants visant à préserver les composés bioactifs du safran tout en assurant une cohérence analytique.
La Corée du Sud : un hub nutraceutique stratégique
La Corée du Sud est reconnue comme l’un des marchés nutraceutiques les plus structurés et réglementés d’Asie.
Le secteur des Health Functional Foods continue de se développer, avec une dynamique notable dans les catégories liées à la gestion du stress et du sommeil. L’approbation individuelle MFDS est considérée comme une validation réglementaire significative dans cet environnement.
En collaboration avec Hyundai Bioland Co., Ltd., Pharmactive a mené à bien le parcours réglementaire, facilitant l’introduction d’Affron® sur le marché coréen en tant qu’ingrédient fonctionnel reconnu.
Une expansion réglementaire internationale
La reconnaissance individuelle obtenue en Corée du Sud s’inscrit dans le positionnement réglementaire global d’Affron® et illustre l’engagement de Pharmactive en matière de documentation scientifique, de définition analytique et de conformité réglementaire.
En s’alignant sur des cadres réglementaires exigeants, Pharmactive poursuit le développement international de son portefeuille d’ingrédients botaniques fondés sur des données scientifiques.
